求められる時に最適なサポートで、開発を加速させます。

[私たちのビジネス]

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治験薬
製法開発

治験薬製法開発

データ取得、生産スケールを見据えた製法開発、分析法の開発等をサポート

開発支援

開発支援

研究から製品化までの薬事戦略を含めたタスクの洗い出し、スケジューリング等をサポート

エンジニアリング
サポート

エンジニアリングサポート

施設のGMP対応状況評価、設備導入、技術移転、スケールアップまでサポート

工程改善

工程改善

生産効率の向上や品質の改善等、より良い製造方法への改善をサポート

技術文書
整備

技術文書整備

SOP等のGMP文書、組織体制、薬事申請資料等の作成に関する提案とサポート

当局対応

当局対応

当局への相談申込、資料作成、照会対応をサポート

人材育成
・教育

人材育成・教育

GMPの初期教育から、開発・製造のノウハウまで人材育成をサポート

バリデーション

バリデーション

設備・機器導入、定期的バリデーション、プロセスバリデーション等に関するサポート

プロジェクト
マネジメント

プロジェクトマネジメント

設備・機器導入時の窓口業務、スケジュール管理等のマネジメント支援

※各項目にオンマウスすることで説明が表示されます。

バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。

ネクスレッジはそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化(スケールアップ)などを力強く支援します。

生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。必要なサポートを必要な時に。

私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。

[ネクスレッジのソリューション]

  1. バイオ製剤(生物学的製剤や再生医療等製品など)の開発戦略立案及び技術的課題の検討や調査、アドバイス
  2. GMPをはじめ薬事規制に適合した製法開発や工業化(スケールアップ)に関する提案とサポート
  3. GMP製造に関わる文書整備(各種管理文書、SOP)、体制づくり、各種薬事申請に関する提案とサポート
  4. GMP対応施設の構築及び設備導入に関するエンジニアリングやバリデーション支援
  5. その他、バイオ製剤の開発から実生産に至るさまざまなステップをハンズオンでサポート